真空冷凍干燥的三個(gè)關(guān)鍵要素

    真空冷凍干燥是一種獲得干燥制品的一種較好的方法，有很多優(yōu)點(diǎn)，如：能除去物質(zhì)中95%~99%的水份，穩(wěn)定性好，易于長期保存藥物的有效成份；它是在低溫下干燥，不使蛋白質(zhì)、微生物之類產(chǎn)生變性或失去生物活力。這對(duì)于那些熱敏性物質(zhì)，如疫苗、菌種、毒種、血液制品等的干燥保存特別適用等，真空冷凍干燥優(yōu)點(diǎn)很多，但是這個(gè)是一個(gè)比較復(fù)雜的工藝，由于很多機(jī)理和樣品的復(fù)雜多樣，導(dǎo)致這個(gè)工藝沒有一個(gè)固定的可以套用的成熟的工藝。而真空冷凍干燥有三個(gè)關(guān)鍵的要素，控制好這三個(gè)關(guān)鍵要素，就能對(duì)真空冷凍干燥掌握的比較好，做起來也得心應(yīng)手。

   首先是處方，這個(gè)處方是指的樣品的配液和輔助的保護(hù)劑，賦形劑的篩選。這個(gè)是非常關(guān)鍵的。我們都知道，可以直接不添加保護(hù)的樣品，只有很少的食品和牛奶等，其他都是需要添加保護(hù)劑或者賦形劑進(jìn)行保護(hù)才能成功獲得。輔料的篩選比較復(fù)雜，因?yàn)榭梢杂玫妮o料也就是保護(hù)劑的種類很多，需要逐步的篩選不同品種的，并且需要運(yùn)用系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)方法通過大量的單因素，正交法進(jìn)行獲得數(shù)據(jù)，篩選統(tǒng)計(jì)比對(duì)。

    其次就是凍干曲線的設(shè)計(jì)，凍干曲線的設(shè)計(jì)非常關(guān)鍵，如果設(shè)計(jì)不合理，在不合適的區(qū)域進(jìn)行多少實(shí)驗(yàn)都是不太可能做出來的，因此凍干曲線就像一個(gè)衡量標(biāo)準(zhǔn)，就是設(shè)計(jì)的凍干曲線要足夠的寬泛，能夠囊括我們可以篩選的范圍。凍干曲線的設(shè)計(jì)要了解你的配方和api本體的特性，要知道凍干曲線的設(shè)計(jì)原則和標(biāo)準(zhǔn)，要考慮的足夠全面。

    后也就是好的凍干機(jī)，做凍干實(shí)驗(yàn)的人只有選對(duì)了凍干機(jī)才能做得得心應(yīng)手。好的設(shè)備，加上成熟的經(jīng)驗(yàn)，才能做出來凍干。好的設(shè)備對(duì)凍干實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚱鸬絻?yōu)化和加快進(jìn)程，只有一個(gè)功能齊全的凍干機(jī)，我們才能去設(shè)計(jì)一個(gè)好的方案。因此選擇凍干機(jī)要和做樣品匹配，要選擇一個(gè)合適的凍干機(jī)，而不是為了節(jié)省成本，就隨便選擇一個(gè)普通的凍干機(jī)。選擇了凍干機(jī)，買的一個(gè)好的凍干機(jī)，還要會(huì)用，一定要熟練的掌握凍干機(jī)的操作，凍干機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)，要對(duì)每一個(gè)部分，每一個(gè)功能都了解。那么什么樣的凍干機(jī)是好的凍干機(jī)？好的凍干機(jī)是具有重現(xiàn)性和一致性的，是比較穩(wěn)定的，也就是一個(gè)樣品多次重復(fù)做，獲得的可靠的結(jié)果，能夠多次反復(fù)獲得，少量和大量樣品獲得的結(jié)果是具有一致性的。