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凍干試劑穩定性影響因素及解決方案做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態，各種指標都非常好，但是保存沒多久就出現了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會出現這些問題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結構復雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個保存期內成分和結構都不發生變化，凍干試劑才能穩定。而凍干試劑的成分的穩定性主要是由于：1、配方組成2、內部的應力及排列3、zui終含水量、4、包材的設計和密封性等。配方組成是非常關鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制...

4-3 2020
凍干生物診斷試劑如何防止出倉后回潮凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機內就壓塞的，壓塞后出倉，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉后人工手動的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說潮解。凍干產品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結構，到了潮濕的環境就容易吸潮。而吸潮后影響產品的儲存穩定性，影響產品的外觀，影響產品...

4-2 2020
凍干工藝研發的核心技術分析凍干技術用在制藥行業或者是診斷試劑行業都具有很多優勢，如常溫保存，潔凈無污染、復水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發人員在研發過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術的核心技術流程，希望能給凍干工藝開發人員帶來幫助。其實做凍干工藝研發的話，zui核心關鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個都很關鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護劑或者賦形劑...

4-1 2020
診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案前面介紹了診斷試劑凍干有很多優勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現爆發，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預凍，升華和解析，而失活就發生在預凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預凍過程中存在著機械效應和溶質效應。機械效應就是機械損傷，機械應力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程...

3-31 2020
凍干技術與生物醫療診斷試劑的發展隨著醫療衛生的快速蓬勃發展，診斷試劑產業已經成為一個熱門行業。體外診斷伴隨著醫療健康水平和檢測技術水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發就產生了大量的診斷試劑的研究結構和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運輸過程中需要全程冷鏈運輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩定性儲存和運輸的問題，凍干技術在生物醫療診斷試劑行業迅速崛起。凍干技術也叫真空冷凍干燥技術，早期主要應用于制藥、食品、材料、...

3-30 2020
凍干粉針無菌工藝風險控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產品的質量和預定用途的要求，應zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設計工藝方案并經過驗證，按照標準的規程和方法進行。3、人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，如采用機械連續傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并監測壓差；4、物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區內分區...

3-29 2020
制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結真空冷凍干燥升華解析→凍干機內密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，...

3-28 2020
真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優點凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的，因而具有區別于普通干燥法的很多優點，如保護熱敏性物質，保護易氧化物質免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發展，凍干技術越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優點：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產的無菌液體注射劑的不穩定問題，凍干藥品具有*的藥物穩定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特...

3-27 2020

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