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臭氧凍干機(jī)滅菌流程、工藝及驗(yàn)證

更新時(shí)間:2025-04-17 點(diǎn)擊次數(shù):409

一、臭氧凍干機(jī)滅菌流程

1. 前期準(zhǔn)備  

   設(shè)備檢查:確認(rèn)臭氧發(fā)生器、真空泵、管道連接等設(shè)備正常,確保臭氧濃度可控且分布均勻。  

   凍干機(jī)預(yù)處理:抽極限真空(通常10 Pa),排除殘留氣體,避免臭氧與雜質(zhì)反應(yīng)。  

   - 安全防護(hù):操作人員需佩戴防護(hù)裝備,避免直接接觸臭氧氣體,滅菌后需通風(fēng)30分鐘以上以降低殘留濃度。

2. 臭氧注入與滅菌  

    臭氧生成:通過(guò)臭氧發(fā)生器將空氣或氧氣電離生成臭氧(濃度通常控制在5~20 ppm),并通過(guò)管道輸入凍干機(jī)內(nèi)腔。  

   均勻分布:利用真空循環(huán)系統(tǒng)促進(jìn)擴(kuò)散。  

   滅菌時(shí)長(zhǎng):根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定滅菌時(shí)間(通常~小時(shí)),確保臭氧濃度與接觸時(shí)間滿足滅菌要求。

3. 排殘與恢復(fù)  

   抽真空排殘:滅菌結(jié)束后,多次抽真空并充入無(wú)菌空氣,降低臭氧殘留至安全范圍(0.1 ppm)。  

   狀態(tài)確認(rèn):通過(guò)檢測(cè)臭氧濃度或沉降菌結(jié)果確認(rèn)滅菌完成。

 

 二、臭氧滅菌工藝優(yōu)化要點(diǎn)

1. 關(guān)鍵參數(shù)控制  

   臭氧濃度:需通過(guò)在線探頭實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),過(guò)高可能導(dǎo)致設(shè)備腐蝕或殘留超標(biāo),過(guò)低則滅菌不  

   真空度:抽真空極限可減少氧氣對(duì)臭氧分解的影響,提升滅菌效率。  

   溫度與濕度:保持凍干機(jī)內(nèi)溫度穩(wěn)定(通常15~25℃),避免低溫導(dǎo)致臭氧分解緩慢或高溫加速降解。

2. 工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)  

   生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn):在凍干機(jī)內(nèi)不同區(qū)域(如擱板、冷阱)放置含枯草芽孢桿菌(ATCC 9372)的生物指示劑,驗(yàn)證滅菌后無(wú)菌保證水平(SAL10??)。  

   沉降菌與浮游菌檢測(cè):每層擱板放置培養(yǎng)皿進(jìn)行沉降菌測(cè)試,同時(shí)通過(guò)空氣采樣儀檢測(cè)浮游菌,確保菌落數(shù)符合潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)(如D級(jí)≤100 CFU/皿)。  

   化學(xué)指示劑輔助驗(yàn)證:使用變色卡或試紙監(jiān)測(cè)臭氧濃度變化,確保滅菌過(guò)程中濃度達(dá)標(biāo)。

 

 三、臭氧滅菌驗(yàn)證步驟

1. 驗(yàn)證方案制定  

   參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及企業(yè)SOP,明確驗(yàn)證目標(biāo)(如滅菌周期、無(wú)菌保證水平)。  

   設(shè)計(jì)驗(yàn)證場(chǎng)景,包括常規(guī)滅菌、故障恢復(fù)(如臭氧濃度不足時(shí)的補(bǔ)救措施)。

2. 數(shù)據(jù)記錄與分析  

   記錄臭氧濃度、溫度、真空度等實(shí)時(shí)參數(shù),繪制滅菌過(guò)程曲線。  

   對(duì)比生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果與物理參數(shù),驗(yàn)證滅菌有效性。  

   分析滅菌后設(shè)備清潔度(如擦拭法檢測(cè)表面微生物殘留)。

3. 周期性再驗(yàn)證  

   每季度或設(shè)備大修后重新驗(yàn)證,確保滅菌工藝穩(wěn)定性。  

   定期評(píng)估臭氧發(fā)生器性能,避免因設(shè)備老化導(dǎo)致滅菌失敗。


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